EHDS: ¿Cómo cambia el futuro de la interoperabilidad clínica en Europa?

Desde VICO OPEN Modeling, como expertos en la integración de sistemas, te explicamos los principales cambios de la nueva regulación europea que transformará la gestión de la información clínica. Una oportunidad (y un reto técnico) para modernizar los sistemas de información en salud.

Desde la publicación oficial del Reglamento Europeo 2025/327, sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS), el ecosistema de salud digital europeo ha entrado en una nueva etapa. Este reglamento no solo define un marco legal común para garantizar los derechos de las personas sobre sus datos clínicos, sino que también introduce requisitos técnicos obligatorios para todos los sistemas que gestionen información de salud en la Unión Europea.

Para quienes desarrollamos soluciones interoperables, el EHDS representa una oportunidad única para alinear tecnologías, arquitecturas y estándares, pero también exige rigor, trazabilidad y cumplimiento normativo.

ATNA: la clave para cumplir con el EHDS y proteger la información clínica

En VICO OPEN Modeling, llevamos más de 20 años desarrollando soluciones basadas en estándares internacionales, arquitectura distribuida y conectividad con múltiples fuentes y dispositivos. Ahora, nuestra experiencia se pone al servicio de los retos que plantea el EHDS.

¿Qué cambios plantea el EHDS?

La nueva regulación del EHDS introduce numerosos cambios, pero entre los más destacados se encuentran:

• Derecho al acceso gratuito e inmediato de los ciudadanos a datos clínicos electrónicos en todos los Estados miembros.
• Control granular por parte del paciente sobre el uso de su información clínica.
• Posibilidad de compartir los datos con profesionales de elección y de autorizar a terceros.
• Reutilización de datos anonimizados para fines de interés público.
• Certificación CE obligatoria de los sistemas de Historia Clínica Electrónica (HCE/EHR).
• Estándares y perfiles comunes de interoperabilidad (HL7 FHIR, SNOMED CT, IHE profiles).

¿A quién afecta la nueva regulación europea del EHDS y cómo?

Esta regulación redefine los estándares de responsabilidad digital en el sector salud. Todas las entidades implicadas en la provisión, gestión, custodia o intercambio de datos clínicos —ya sean públicas o privadas— estarán obligadas a garantizar el cumplimiento de las nuevas exigencias en materia de interoperabilidad técnica, trazabilidad de accesos, seguridad y respeto a los derechos digitales de la ciudadanía europea.

Pero el impacto del EHDS va más allá del ámbito institucional. Uno de sus pilares fundamentales es precisamente el empoderamiento del paciente respecto a sus propios datos clínicos. Por primera vez, cualquier ciudadano o ciudadana de la Unión Europea podrá acceder, de forma gratuita, inmediata y desde cualquier país miembro, a su historial clínico electrónico. También podrá corregir errores, restringir accesos, añadir información, autorizar a terceras personas y transferir sus datos entre organizaciones, en un formato interoperable común.

Todo ello se articula dentro de un marco reforzado de protección de la privacidad, que limita el uso secundario de los datos (por ejemplo, en investigación o diseño de políticas públicas) exclusivamente a entornos regulados, seguros y con datos no identificados.

A continuación, desglosamos cómo afecta esta nueva regulación a los distintos perfiles implicados:

Proveedores y desarrolladores de sistemas clínicos

• Tendrán que garantizar la compatibilidad con el EEHRxF.
• Sus sistemas deberán contar con componentes certificados de interoperabilidad y registro de accesos (logs).
• Deberán adaptar sus plataformas a las exigencias del EHDS

Profesionales de la salud

• Podrán acceder a datos clínicos transfronterizos con mayor facilidad.
• Contarán con información más completa, estructurada y actualizada para la toma de decisiones.

Ciudadanía

• Tendrá acceso inmediato y gratuito a sus datos de salud electrónicos, con capacidad para compartirlos, corregirlos o restringir su acceso.
• El tratamiento de sus datos se regirá por estrictas normas de protección, anonimato y transparencia.
• El control de todos los accesos a su información clínica.

Principales novedades técnicas y regulatorias del EHDS

Entre las novedades clave, hay que destacar:

• Certificación obligatoria de EHRs para 2028 (primer grupo de categorías) y 2030 (segundo grupo).
• Componentes obligatorios: interoperabilidad (import/export en EEHRxF) y auditoría (logging).
• Formato europeo estandarizado para los resúmenes de pacientes, informes de alta, resultados de laboratorio y otras pruebas, imágenes y prescripciones médicas.
• Integración con servicios de identidad electrónica y acceso ciudadano.

¿Quieres conocer todos los detalles y novedades de la nueva regulación del EHDS?

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Soluciones de VICO OPEN Modeling para cumplir con el EHDS

En VICO OPEN Modeling ofrecemos un ecosistema modular de componentes diseñados para desplegar una arquitectura interoperable, segura y conforme a las exigencias del EHDS. A continuación, te presentamos algunas de nuestras soluciones diseñadas para adaptarse al nuevo escenario regulatorio europeo.

DACS – Document Archiving and Communication System

Archivo documental clínico interoperable:

• Compatible con HL7 CDA, HL7 FHIR, PDF-A y HL7 v2.
• Firma digital, control de versiones, trazabilidad.
• Capacidad para operar con información estructurada y no estructurada.
• Compatible con perfiles IHE: MHD, ATNA, IUA, IPS.
• Integración con dispositivos móviles y wearables.

Almacén y análisis de trazabilidad: ATNA

• Registro seguro de accesos (ATNA).
• Dashboards para análisis de logs y actividad.
• Gestión de consentimiento y control de granularidad de acceso.
• Reportes para inspecciones y trazabilidad legal.

Visor de documentos clínicos

• Compatible con documentos HL7 CDA y HL7 FHIR®.
• Disponible para visores web i aplicaciones móviles nativas.
• Certificado por IHE.

Conectividad HL7 FHIR®

• APIs RESTful para conexión con aplicaciones externas.
• Servicios FHIR® de validación, transformación y proxy.
• Preparación para conexión con NCP (Puntos Nacionales de Contacto).
• Soporte para perfiles europeos FHIR® (como IPS, EPS, HDR, MPD, Imaging).

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