En este contexto, el perfil ATNA (Audit Trail and Node Authentication), definido por IHE, se presenta como la mejor solución para cumplir con los requisitos del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS), con el nuevo Reglamento Europeo 2025/327 y, sobre todo, proteger la información clínica.

¿Qué es IHE y qué papel juega ATNA?

IHE International (Integrating the Healthcare Enterprise) es una iniciativa internacional que agrupa a profesionales sanitarios, autoridades de salud y la industria tecnológica. Su objetivo es promover la interoperabilidad entre sistemas de información de salud mediante la definición de flujos, transacciones y estándares comunes, definiendo las especificaciones técnicas que permitan a los sistemas de información intercambiar datos de forma segura y efectiva.

Dentro del marco de IHE, ATNA es el perfil técnico que se encarga de reforzar la seguridad de la información clínica mediante 3 funciones clave:

Autenticación de nodos y usuarios

Cada sistema (nodo) que forma parte de la red clínica debe autenticar su identidad ante otros sistemas con los que intercambia datos. Esto se realiza mediante el uso de certificados digitales, que cifran las conexiones y garantizan que solo los sistemas autorizados puedan comunicarse entre sí. Por lo que previene ataques de suplantación y accesos no autorizados.

Además, cada nodo aplica su propia política de autenticación de usuarios. Aunque ATNA no especifica un método único, exige que cualquier acceso a la información clínica esté protegido mediante un inicio de sesión controlado. Puede integrarse con perfiles IHE como EUA (Enterprise User Authentication) para reforzar la seguridad corporativa. Así, solo usuarios autorizados podrán acceder a los datos clínicos.

Registro de auditoría (Audit Trail)

ATNA incluye la obligación de registrar en un log cada acción relevante: acceso, modificación, consulta, eliminación de información clínica, etc. Este registro se genera en un formato estandarizado según el perfil ATNA de IHE, y puede transmitirse de forma segura. Esto facilita las auditorías internas y externas, permitiendo demostrar quién ha accedido a qué información y cuándo, un requisito indispensable del EHDS.

Integración con otros perfiles de interoperabilidad clínica

El perfil ATNA ofrece servicios de infraestructura a otros perfiles definidos por IHE. La potencia de ATNA reside precisamente en su capacidad para auditar todas las transacciones de perfiles como:

• MHD (Mobile access to Health Documents): habilita el acceso seguro a documentos desde aplicaciones móviles y sistemas ligeros.
• IUA (Internet User Authorization): mecanismo estándar y seguro para que aplicaciones móviles o sistemas web en salud obtengan y usen tokens OAuth 2.1 al acceder a APIs RESTful.
• XDS (Cross-Enterprise Document Sharing): facilita el intercambio de documentos clínicos entre organizaciones mediante archivos de documentales distribuidos.
• EUA (Enterprise User Authentication): permite la autenticación de usuarios en entornos corporativos mediante Single Sign-On (SSO).

Esta integración permite construir arquitecturas modulares donde cada perfil aporta una funcionalidad específica, pero todos se comunican a través de un lenguaje común (SOAP, REST, FHIR®), lo que garantiza trazabilidad, seguridad y compatibilidad entre sistemas en el marco del EHDS.

En entornos regulados como los que impone el reglamento europeo, esta coordinación entre perfiles es clave para cumplir requisitos como:

• El acceso controlado y verificado por identidad.
• El registro completo de auditoría.
• El intercambio estructurado y seguro de información clínica entre organizaciones y Estados miembros.

¿Por qué ATNA es clave para el EHDS?

La nueva Regulación Europea 2025/327 del Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) exige a los centros médicos adoptar medidas de seguridad que garanticen:

• Autenticación robusta de usuarios y sistemas.
• Trazabilidad de accesos para cumplir con la normativa de protección de datos.
• Interoperabilidad segura entre diferentes sistemas de salud.

ATNA responde directamente a estas exigencias, ya que:

• Establece la autenticación entre nodos y usuarios.
• Registra cada acceso en logs auditables.
• Complementa los perfiles de IHE (MHD, IUA) para crear un ecosistema interoperable y seguro.

De este modo, los centros médicos que implementen ATNA podrán cumplir de manera efectiva con el EHDS y reforzar su compromiso con la protección de datos de los pacientes.

Beneficios de ATNA para los centros de salud

Más allá de cumplir con una obligación legal, implementar ATNA supone una decisión estratégica que refuerza la seguridad clínica, facilita la gestión y mejora la imagen institucional de los centros médicos.

Estos son algunos de los beneficios clave que lo convierten en una inversión de alto impacto para cualquier organización de salud:

• Cumplimiento normativo: Cumple con el EHDS y otras regulaciones internacionales.
• Reputación y confianza: Refuerza la transparencia y la seguridad percibida por los pacientes y profesionales.
• Facilidad de auditoría: Simplifica la rendición de cuentas gracias a logs estandarizados.
• Escalabilidad y sostenibilidad: Se adapta a cualquier organización, desde un departamento hasta una red de hospitales.

¿Por qué elegir a VICO OPEN Modeling para implementar ATNA y cumplir con el EHDS?

En VICO OPEN Modeling somos especialistas en la implantación de soluciones de interoperabilidad en salud que cumplen con los estándares internacionales más exigentes. Todas nuestras soluciones están validadas por IHE, y alineadas con los requisitos del EHDS.

Nuestra experiencia y metodología nos convierten en el socio tecnológico ideal para tu centro médico.

Experiencia certificada en interoperabilidad en salud

Contamos con un equipo de expertos certificados en estándares como CDA R2, HL7 V2.7, DICOM y FHIR®, lo que nos permite abordar proyectos de ATNA con la máxima solvencia técnica y operativa.

En VICO OPEN Modeling hemos participado en proyectos de interoperabilidad en hospitales y redes de salud de diferentes tamaños, adaptando las soluciones a las necesidades específicas de cada cliente.

Soluciones a medida y escalables

En VICO OPEN Modeling entendemos que cada centro médico tiene necesidades y recursos diferentes. Por eso, no ofrecemos una solución única, sino que diseñamos e implantamos ATNA adaptado a tu infraestructura y tus flujos de trabajo clínicos.

Además, garantizamos que tu sistema pueda escalar y crecer de forma segura y sostenible, cumpliendo siempre con los requisitos del EHDS y otras regulaciones internacionales.

Enfoque integral en seguridad

ATNA no es solo un software: es un pilar de la seguridad de la información clínica. En VICO OPEN Modeling integramos ATNA en un entorno de seguridad global, complementándolo con políticas de acceso, autenticación de usuarios y nodos, auditorías, logs estandarizados y compatibilidad con otros perfiles de interoperabilidad como MHD y IUA. Así, transformamos la seguridad en un valor estratégico para tu organización.

Acompañamiento y soporte especializado

En VICO OPEN Modeling no nos limitamos a la implantación técnica. Te acompañamos en todo el proceso:

• Asesoramos a tus equipos directivos y de IT en la definición de políticas de seguridad y cumplimiento normativo.
• Formamos al personal de salud y técnico para que entiendan y aprovechen las ventajas de ATNA.
• Realizamos auditorías y validaciones para garantizar que la solución cumple con los requisitos del EHDS y facilita las auditorías externas.

Compromiso con la interoperabilidad y el futuro digital de la salud

Nuestra misión es ayudar a los centros médicos a construir ecosistemas digitales interoperables, seguros y centrados en el paciente. Con ATNA, no solo cumples con la normativa, sino que construyes un modelo de confianza que refuerza tu reputación y la calidad de tus servicios de salud.

Confía en VICO OPEN Modeling y convierte la seguridad de la información clínica en una ventaja competitiva para tu centro médico. Juntos, construiremos un futuro más seguro y conectado para la salud.

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Desde la publicación oficial del Reglamento Europeo 2025/327, sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS), el ecosistema de salud digital europeo ha entrado en una nueva etapa. Este reglamento no solo define un marco legal común para garantizar los derechos de las personas sobre sus datos clínicos, sino que también introduce requisitos técnicos obligatorios para todos los sistemas que gestionen información de salud en la Unión Europea.

Para quienes desarrollamos soluciones interoperables, el EHDS representa una oportunidad única para alinear tecnologías, arquitecturas y estándares, pero también exige rigor, trazabilidad y cumplimiento normativo.

En VICO OPEN Modeling, llevamos más de 20 años desarrollando soluciones basadas en estándares internacionales, arquitectura distribuida y conectividad con múltiples fuentes y dispositivos. Ahora, nuestra experiencia se pone al servicio de los retos que plantea el EHDS.

¿Qué cambios plantea el EHDS?

La nueva regulación del EHDS introduce numerosos cambios, pero entre los más destacados se encuentran:

• Derecho al acceso gratuito e inmediato de los ciudadanos a datos clínicos electrónicos en todos los Estados miembros.
• Control granular por parte del paciente sobre el uso de su información clínica.
• Posibilidad de compartir los datos con profesionales de elección y de autorizar a terceros.
• Reutilización de datos anonimizados para fines de interés público.
• Certificación CE obligatoria de los sistemas de Historia Clínica Electrónica (HCE/EHR).
• Estándares y perfiles comunes de interoperabilidad (HL7 FHIR, SNOMED CT, IHE profiles).

¿A quién afecta la nueva regulación europea del EHDS y cómo?

Esta regulación redefine los estándares de responsabilidad digital en el sector salud. Todas las entidades implicadas en la provisión, gestión, custodia o intercambio de datos clínicos —ya sean públicas o privadas— estarán obligadas a garantizar el cumplimiento de las nuevas exigencias en materia de interoperabilidad técnica, trazabilidad de accesos, seguridad y respeto a los derechos digitales de la ciudadanía europea.

Pero el impacto del EHDS va más allá del ámbito institucional. Uno de sus pilares fundamentales es precisamente el empoderamiento del paciente respecto a sus propios datos clínicos. Por primera vez, cualquier ciudadano o ciudadana de la Unión Europea podrá acceder, de forma gratuita, inmediata y desde cualquier país miembro, a su historial clínico electrónico. También podrá corregir errores, restringir accesos, añadir información, autorizar a terceras personas y transferir sus datos entre organizaciones, en un formato interoperable común.

Todo ello se articula dentro de un marco reforzado de protección de la privacidad, que limita el uso secundario de los datos (por ejemplo, en investigación o diseño de políticas públicas) exclusivamente a entornos regulados, seguros y con datos no identificados.

A continuación, desglosamos cómo afecta esta nueva regulación a los distintos perfiles implicados:

Proveedores y desarrolladores de sistemas clínicos

• Tendrán que garantizar la compatibilidad con el EEHRxF.
• Sus sistemas deberán contar con componentes certificados de interoperabilidad y registro de accesos (logs).
• Deberán adaptar sus plataformas a las exigencias del EHDS

Profesionales de la salud

• Podrán acceder a datos clínicos transfronterizos con mayor facilidad.
• Contarán con información más completa, estructurada y actualizada para la toma de decisiones.

Ciudadanía

• Tendrá acceso inmediato y gratuito a sus datos de salud electrónicos, con capacidad para compartirlos, corregirlos o restringir su acceso.
• El tratamiento de sus datos se regirá por estrictas normas de protección, anonimato y transparencia.
• El control de todos los accesos a su información clínica.

Principales novedades técnicas y regulatorias del EHDS

Entre las novedades clave, hay que destacar:

• Certificación obligatoria de EHRs para 2028 (primer grupo de categorías) y 2030 (segundo grupo).
• Componentes obligatorios: interoperabilidad (import/export en EEHRxF) y auditoría (logging).
• Formato europeo estandarizado para los resúmenes de pacientes, informes de alta, resultados de laboratorio y otras pruebas, imágenes y prescripciones médicas.
• Integración con servicios de identidad electrónica y acceso ciudadano.

¿Quieres conocer todos los detalles y novedades de la nueva regulación del EHDS?

Descarga aquí un resumen detallado en PDF y empieza a prepararte desde hoy.

Soluciones de VICO OPEN Modeling para cumplir con el EHDS

En VICO OPEN Modeling ofrecemos un ecosistema modular de componentes diseñados para desplegar una arquitectura interoperable, segura y conforme a las exigencias del EHDS. A continuación, te presentamos algunas de nuestras soluciones diseñadas para adaptarse al nuevo escenario regulatorio europeo.

DACS – Document Archiving and Communication System

Archivo documental clínico interoperable:

• Compatible con HL7 CDA, HL7 FHIR, PDF-A y HL7 v2.
• Firma digital, control de versiones, trazabilidad.
• Capacidad para operar con información estructurada y no estructurada.
• Compatible con perfiles IHE: MHD, ATNA, IUA, IPS.
• Integración con dispositivos móviles y wearables.

Almacén y análisis de trazabilidad: ATNA

• Registro seguro de accesos (ATNA).
• Dashboards para análisis de logs y actividad.
• Gestión de consentimiento y control de granularidad de acceso.
• Reportes para inspecciones y trazabilidad legal.

Visor de documentos clínicos

• Compatible con documentos HL7 CDA y HL7 FHIR®.
• Disponible para visores web i aplicaciones móviles nativas.
• Certificado por IHE.

Conectividad HL7 FHIR®

• APIs RESTful para conexión con aplicaciones externas.
• Servicios FHIR® de validación, transformación y proxy.
• Preparación para conexión con NCP (Puntos Nacionales de Contacto).
• Soporte para perfiles europeos FHIR® (como IPS, EPS, HDR, MPD, Imaging).

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